中华人民共和国农业农村部公告 第735号

       根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
 
　　批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液等6种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述6种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
　　批准法国诗华动物保健公司等2家公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药在我国变更注册。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.进口兽药注册目录
 
　　2.质量标准
 
　　3.工艺规程
 
　　4.说明书和标签
   
附件1 
进口兽药注册目录

兽药名称	生产厂 名称	国 别	进口兽药 注册 证书号	有效期限	备注
盐酸头孢噻呋注射液 （50ml︰2.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection	法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.	法国	（2023） 外兽药证字 44号	2023.12.21 — 2028.12.20	注册
盐酸头孢噻呋注射液 （100ml︰5.0g） Ceftiofur Hydrochloride Injection			（2023） 外兽药证字 45号
盐酸头孢噻呋注射液 （250ml︰12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection			（2023） 外兽药证字 46号
美洛昔康注射液（20ml∶400mg） Meloxicam Injection	Labiana生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A.	西班牙	（2018） 外兽药证字 57号	2023.12.21 — 2028.12.20	再注册 （进口兽药注册证书号不变）
美洛昔康注射液 （50ml∶1g） Meloxicam Injection			（2018） 外兽药证字 58号
美洛昔康注射液（100ml∶2g） Meloxicam Injection	Labiana 生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A.	西班牙	（2018） 外兽药证字 59号	2023.12.21 — 2028.12.20	再注册 （进口兽药注册证书号不变）
美洛昔康注射液（250ml∶5g） Meloxicam Injection			（2018） 外兽药证字 60号
阿莫西林克拉维酸钾注射液 （10ml∶阿莫西林1.4g与克拉维酸0.35g） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection	意大利豪普特制药厂 Haupt Pharma Latina s.r.l.	意大利	（2019） 外兽药证字 20号	2023.12.21 — 2028.12.20	再注册 （进口兽药注册证书号不变）
吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈 12.5g（38cm）   Imidacloprid and Flumethrin Collar	KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德国	（2018） 外兽药证字 55号	2023.12.21 — 2028.12.20	再注册 （进口兽药注册证书号不变）
吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈 45g（70cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar			（2018） 外兽药证字 56号
阿莫西林注射液（100ml∶15g） Amoxicillin Injection	法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.	法国	（2019） 外兽药证字 42号	2023.12.21 — 2028.12.20	再注册 （进口兽药注册证书号不变）
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection	硕腾比利时生产厂 Zoetis Belgium SA	比利时	（2019） 外兽药证字 22号	2023.12.21 — 2028.12.20	再注册 （进口兽药注册证书号不变）
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection			（2019） 外兽药证字 23号
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （100ml∶500mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection			（2019） 外兽药证字 24号
鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株） （1000羽份/瓶   2500羽份/瓶 5000羽份/瓶） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75）	德国罗曼动物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH	德国	（2019） 外兽药证字 04号	2023.12.21 — 2028.12.20	再注册 （进口兽药注册证书号不变）
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection	法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.	法国	（2019） 外兽药证字 99号	2019.12.30 — 2024.12.29	变更注册：原料药供应商名称由 “CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”变更为“EUROAPI Hungary Ltd.”
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection			（2019） 外兽药证字 100号
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （50ml∶250mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection			（2019） 外兽药证字 101号
氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2α Tromethamine）	欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.	匈牙利	（2019） 外兽药证字 17号	2019.03.29 — 2024.03.28	变更注册：进口兽药注册代理机构由“赛诺菲（中国）投资有限公司” 变更为“欧宜平医药原料（上海）有限公司”

  附件：   中华人民共和国农业农村部公告第735号.ofd