农业农村部畜牧兽医局关于征求《实行比对试验的兽药品种目录（第六批）》及兽药比对试验目录中的环境消毒剂产品目录意见的通知

       为进一步规范兽药比对试验工作，根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第六批）》及要求，同时修订了兽药比对试验目录中的环境消毒剂产品目录，现公开征求意见，请于2024年1月12日前将书面意见反馈我局药政药械处。
 
　　联系方式：010－59192829；邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
 
　　附件：1.实行比对试验的兽药品种目录（第六批）
 
　　2.比对试验目录中环境消毒剂产品目录
   
　　附件1
实行比对试验的兽药品种目录（第六批）
    一、进口注册兽药产品

序号	兽药名称	生产厂名称	公告号	BE	临床验证	休药期验证
1	非泼罗尼 吡丙醚滴剂（猫用）	法国维克有限公司Virbac	502	/	√	/
2	非泼罗尼 吡丙醚滴剂（犬用）	法国维克有限公司Virbac	502	/	√	/
3	美洛昔康 内服混悬液（马用）	德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.	657	√	/	/
4	美洛昔康 内服混悬液（马用）	德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.	666	√	/	/
5	泰拉霉素注射液	硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂 Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.	666	√	/	√

    二、新兽药产品

序号	兽药名称	研制单位	公告号	BE	临床验证	休药期 验证
1	吡丙醚	湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司	612	/	/	/
2	布舍瑞林	宁波第二激素厂	612	/	/	/
3	布他磷	华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司	582	/	/	/
4	穿琥宁 注射液	四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司	681	/	/	/
5	次氯酸 溶液	南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司	681	/	/	/
6	碘混合 溶液	中国农业科学院饲料研究所、利拉伐（天津）有限公司	582	/	/	/
7	多聚甲醛粉	山东润华兽药有限公司	616	/	/	/
8	二丙酸 咪多卡	中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司	608	/	/	/
9	二丙酸 咪多卡 注射液	中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司	608	/	√	√
10	非泼罗尼溶液	南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司	665	/	/	/
11	复合亚氯酸钠泡腾片	清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学	658	/	/	/
12	甲氧普烯	浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司	612	/	/	/
13	卡洛芬	济南金达药化有限公司	612	/	/	/
14	卡洛芬 注射液	北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所	668	/	/	√
15	利福昔明乳房注入剂（泌乳期）	中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华秦源（杨凌）生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司	630	/	√	√
16	盐酸恩诺沙星胶囊（蚕用）	东台苏浙蚕桑研究所	658	/	/	/
17	盐酸特比萘芬搽剂	南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公司	579	/	√	/
18	盐酸特比 萘芬片	中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司	665	√	/	/
19	伊维菌素吡喹酮 咀嚼片	中国农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司	604	√	/	/
20	注射用 布舍瑞林	宁波第二激素厂	612	/	/	/

   三、其他化药产品

序号	兽药名称	研制单位	公告号	BE	临床验证	休药期验证
1	泰拉霉素	海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司	596	/	/	/
2	泰拉霉素	江苏慧聚药业股份有限公司	682	/	/	/

四、新增靶动物的兽药产品
2016年5月1日起所有新增靶动物的兽药品种均实施比对试验。批准参比品增加靶动物的，受试品申请增加靶动物，均应按照原程序进行比对试验。

序号	兽药名称	研制单位	公告号	新增靶动物	BE	临床 验证	休药期验证
1	盐酸头孢噻呋注射液	齐鲁动物保健品有限公司	2421	牛	√	/	√
2	卡巴匹林钙可溶性粉	齐鲁动物保健品有限公司	2479	猪	/	/	/
3	盐酸头孢噻呋注射液	浙江海正动物保健品有限公司（原研发单位为浙江海正药业股份有限公司）	2527	奶牛	√	/	√
4	氟尼辛葡甲胺注射液	齐鲁动物保健品有限公司	2543	奶牛	√	/	√
5	注射用头孢噻呋钠	齐鲁动物保健品有限公司	2576	牛	/	/	/
6	硫酸新霉素可溶性粉	宜昌三峡制药有限公司	335	猪	/	/	/
7	复方阿莫西林粉	江苏恒丰强生物技术有限公司	483	猪	/	/	/
8	复方阿莫西林粉	浙江海正动物保健品有限公司	564	猪	/	/	/
9	复方阿莫西林粉	保定冀中药业有限公司	639	猪	/	/	/
10	阿莫西林可溶性粉	齐鲁动物保健品有限公司	681	猪	/	/	/
11	阿莫西林可溶性粉	瑞普（天津）生物药业有限公司	724	猪	/	/	/
12	阿莫西林可溶性粉	内蒙古联邦动保药品有限公司	724	猪	/	/	/
13	阿莫西林可溶性粉	广东温氏大华农生物科技有限公司	724	猪	/	/	/

　　五、其他新增靶动物的兽用中药产品
 
　　2016年5月1日起新增靶动物的所有中兽药品种均实施比对试验，不需要提供BE、临床验证及休药期验证试验报告，但要提供药学研究资料。
 
　　附件2
　　兽药产品比对试验目录中环境消毒剂产品目录

序号	兽药名称	比对试验目录批次来源	执行标准
1	复方酚溶液	第一批	农业农村部公告206号及 农业农村部公告415号
2	复方季铵盐戊二醛溶液	第一批	农业农村部公告238号及 农业农村部公告702号
3	复方甲醛溶液	第一批	农业农村部公告597号
4	复方戊二醛溶液	第一批	农业农村部公告344号
5	枸橼酸苹果酸粉	第一批	农业农村部公告580号
6	癸甲溴铵溶液	第一批	农业农村部公告385号
7	过硫酸氢钾复合物粉	第一批	农业农村部公告396号
8	戊二醛溶液	第一批	农业农村部公告291号
9	复合亚氯酸钠粉	第一批	农业部公告2059号
10	戊二醛苯扎溴铵溶液	第一批	农业部公告2096号
11	过硫酸氢钾复合盐泡腾片	第一批	农业部公告2115号
12	枸橼酸碘溶液	第一批	农业部公告2115号
13	戊二醛癸甲氯铵溶液	第二批	农业部公告454号
14	复合亚氯酸钠粉	第二批	农业部公告2236号
15	复方季铵盐戊二醛溶液	第三批	农业农村部公告216号
16	复方过硫酸氢钾枸橼酸粉	第三批	农业农村部公告253号
17	复合亚氯酸钠溶液	第三批	农业农村部公告296号
18	过氧化氢粉	第三批	农业农村部公告299号
19	西地碘粉	第三批	农业农村部公告51号
20	二氧化氯溶液	第五批	农业农村部公告463号
21	过硫酸氢钾复合物粉	第五批	农业农村部公告517号
22	次氯酸溶液	第六批	农业农村部公告681号

　　备注：1.本目录产品的执行标准均为目前最新标准，原《兽药产品比对试验目录》中对应标准应予以更新。环境消毒剂目录发布后，如产品发生质量标准变更，应执行最新标准。
 
　　2.《关于环境消毒剂产品兽药批准文号有关要求的函》（农医药便函〔2017〕710号）所列农业农村部公告第219号（原农业部公告第2232号）发布的碘甘油混合溶液、农业农村部公告第252号（原农业部公告第2238号）发布的碘混合溶液、农业农村部公告第693号（原农业部公告第2125号）发布的碘酸混合溶液，均为乳头消毒剂，非环境消毒剂，从环境消毒剂产品目录中删除。
 
　　3.本目录发布之日起，碘甘油混合溶液、碘混合溶液、碘酸混合溶液均需提交药学研究研究资料方可申请兽药产品批准文号。本目录发布之前已批准的文号仍有效，待企业进行产品换发申请时，需提交药学研究资料。