农业农村部办公厅关于2023年第四期兽药质量监督抽检情况的通报

      为加强兽药质量监管，保障安全用药，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检，同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。现将2023年第三季度监督抽检有关情况通报如下。
 
　　一、总体情况
 
　　兽用生物制品部级监督抽检120批，不合格3批（见附件1）；非生物制品类兽药产品省级监督抽检2779批，不合格25批（见附件2）；非生物制品类兽药产品部级跟踪检验55批，不合格3批（见附件3）；发现假兽药1批（见附件4）。
 
　　兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药产品基础数据查询系统”查阅。
 
　　二、不合格产品情况
 
　　（一）兽用生物制品部级监督抽检不合格情况
 
　　1.总体情况：共对56家标称生产企业的120批产品进行了检验，其中3家企业生产的3批产品不合格，产品不合格率为2.5%。
 
　　2.不合格项目：2批产品效力检验不合格，1批产品安全检验不合格。
 
　　（二）非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况
 
　　1.总体情况：共对625家标称生产企业的2779批产品进行了检验，均未检出非法添加物。其中23家企业生产的25批产品不合格，产品不合格率为0.9%。
 
　　2.不合格项目：主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。25批不合格产品中，有17批产品1个项目检验不合格，6批产品2个项目检验不合格，2批产品3个项目检验不合格。
 
　　3.抽检环节：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的15.3%、74.6%、10.1%，不合格率分别为0、1.2%、0.4%。
 
　　4.产品类别：化学药品、抗生素、中药及其他类产品分别占抽检总数的38.8%、37.7%、21.3%、2.2%，不合格率分别为1.3%、0.5%、0.8%、1.6%。
 
　　（三）非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况
 
　　1.总体情况：共对23家兽药生产企业的55批产品进行了跟踪检验，其中有2家企业生产的3批产品不合格，产品不合格率为5.5%。全部产品均未检出非法添加物。
 
　　2.不合格项目：1批产品性状项和含量测定项不合格，2批产品含量测定项不合格。
 
　　3.产品类别：化学药品、抗生素、中药分别占抽检总数的61.8%、9.1%、29.1%，不合格率分别为5.9%、0、6.2%。
 
　　（四）假兽药情况
 
　　查出假兽药1批。
 
　　三、重点监控企业情况
 
　　根据《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，将下列企业判定为重点监控企业：
 
　　（一）杭州佑本动物疫苗有限公司。全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品效力检验项目1批次不合格。
 
　　（二）河南后羿生物工程股份有限公司。全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品效力检验项目1批次不合格。
 
　　（三）以色列雅贝克生物实验有限公司。全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品安全检验项目1批次不合格。
 
　　（四）山西振兴鱼蜂药业有限公司。全年兽药质量通报产品含量低于80%的累计2批次。
 
　　四、有关工作要求
 
　　对抽检发现的假劣兽药，各地要按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》和《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求，及时组织做好查处工作；追踪溯源假劣兽药产品，并加大对标称生产企业的监督检查力度，依法严肃查处违法行为。不合格产品为经营、使用环节抽检经生产企业确认的，生产企业所在地畜牧兽医主管部门要及时对生产企业立案查处。符合兽药严重违法行为从重处罚情形的，要依法吊销其兽药生产、经营许可证。
 
　　案件查处完成后，省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报我部畜牧兽医局和法规司，并组织有关单位依法公开案件查处信息；对符合撤销兽药产品批准文号条件的，要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。
 
　　联系人及电话：农业农村部畜牧兽医局  王子东
 
　　010－59193267
 
　　附件：1.2023年第三季度兽用生物制品部级监督抽检不
 
　　合格产品汇总表
 
　　2.2023年第三季度省级监督抽检不合格非生物制
 
　　品类兽药产品汇总表
 
　　3.2023年第三季度部级跟踪检验不合格非生物制
 
　　品类兽药产品汇总表
 
　　4.2023年第三季度监督抽检发现的假兽药汇总表
 
　　农业农村部办公厅
 
　　2023年12月6日
 
附件1
2023年第三季度兽用生物制品部级监督抽检不合格产品汇总表

序号	抽检 环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位 （简称）	备注
1	生产环节	狂犬病灭活疫苗（PV/BHK-21株）	杭州佑本动物疫苗 有限公司	杭州佑本动物疫苗 有限公司	220201	效力检验	中监所	“中监所”为中国兽医药品监察所简称。
2	生产环节	鸭病毒性肝炎 冻干蛋黄抗体	河南后羿生物工程股份 有限公司	河南后羿生物工程股份有限公司	2021003	效力检验 （中和试验）	中监所
3	经营环节	鸡传染性法氏囊病活疫苗（M.B.株）	以色列雅贝克生物实验 有限公司	北京九州互联农牧科技有限公司	20621754A	安全检验	中监所

附件2
2023年第三季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位（简称）	备注
1	经营环节	清瘟解毒口服液	石家庄石牧药业有限公司	信宜市昌庆兽药店	2021111901	含量测定（黄芩苷含量为3.2mg/ml，限度为不得少于5.2mg/ml）	广东 中心	“广东中心”为广东省农产品质量安全中心简称。其他检验单位也均为相关检验机构简称。
2	使用环节	麻杏石甘口服液	河北科恒生物科技 有限公司	北京德安养殖场	20220105	含量测定（盐酸麻黄碱含量为0.21mg/ml，限度为不得少于0.30mg/ml）	北京 中心
3	经营环节	柴胡注射液	山西省芮城科龙兽药 有限公司	神农架林区晨曦牧业 有限公司	20220302	检查（可见异物不符合规定）	湖北所
4	经营环节	乙酰甲喹注射液	山西省芮城科龙兽药 有限公司	安康百惠康兽药店	20220101	性状（橙黄色澄明液体）、检查（可见异物不符合规定）	陕西 中心
5	经营环节	维生素C注射液	芮城县维尔富兽药 有限公司	随县牧康兽药经营部	20220406	检查（可见异物不符合规定）	湖北所
6	经营环节	安乃近注射液	芮城县维尔富兽药 有限公司	襄阳新牧兽药有限公司	20220412	检查（可见异物不符合规定）	湖北所
7	经营环节	硫酸锌粉（水产用）	无锡中水渔药有限公司	吴江市常鑫鱼药店	23020701	性状（深褐色的粉末）	江苏所
8	经营环节	麻杏石甘散	江西诺邦生物科技 有限公司	乳山市天成兽药销售服务有限公司	20220429	鉴别（鉴别2未检出麻黄）	山东 中心
9	经营环节	恩诺沙星可溶性粉	江西原野生物科技 有限公司	正阳县晓领兽药经营部	20230502	性状（白色小颗粒）、含量测定（含量为标示量的10.1%）	河南院
10	经营环节	稀戊二醛溶液	江西草珊瑚消毒用品 有限公司	房县盈涛兽药经营部	2022053001	鉴别（鉴别2不呈正反应）、含量测定（含量为标示量的115.4%）	湖北所
11	经营环节	伊维菌素注射液	山东圣旺药业股份 有限公司	高平市英发畜禽服务 中心	20220301	含量测定（含量为标示量的85.4%）	山西所
12	经营环节	双黄连口服液	山东中农普宁药业 有限公司	武陟县小梅动物医院 有限公司	22112903	含量测定（黄芩苷含量为9.3mg/ml，限度为不得少于10.0mg/ml；绿原酸含量为0.39mg/ml，限度为不得少于0.60mg/ml）	河南院
13	经营环节	阿莫西林可溶性粉	山东佳诚动物药业 有限公司	临高临城祥泽兽医服务门诊部	20221105	含量测定（含量为标示量的26.5%）	海南所
14	经营环节	维生素C可溶性粉	河南省英华生物科技 有限公司	普洱市 思茅区杨中兽药店	20221015	检查（干燥失重为6.3%)	云南所
15	经营环节	宫炎清溶液	湖南泰丰动物药业 有限公司	南雄市为民兽药经营部	22081701	性状（红棕色澄明溶液；遇碱金属氢氧化物时颜色无明显变化）、鉴别（鉴别1呈负反应，鉴别2呈负反应）、含量测定（含量为标示量的7.0%）	广东 中心
16	经营环节	土霉素注射液	湖南绿享世源动物药业 有限公司	云南锦农堂商贸 有限公司	20221215	含量测定（含量为标示量的117.6%）	云南所
17	经营环节	盐酸土霉素 可溶性粉	广州白云山宝神动物 保健品有限公司	上海旭远生物科技 有限公司	221101	检查（装量不符合规定）	上海所
18	经营环节	氟苯尼考注射液	四川喜亚动物药业 有限公司	永平清风兽药经营部	230201	性状（浅棕色的澄明液体）、检查（水分为5.7%）、含量测定（含量为标示量的22.5%）	云南所
19	经营环节	维生素C注射液	四川佳泰动物药业 有限公司	榆林市榆阳区三 和兽药饲料经销部	20220501	检查（颜色吸光度为0.08）	陕西 中心
20	经营环节	恩诺沙星溶液	自贡市天翔动物药业 有限公司	西吉县保福兽药店	230302	含量测定（含量为标示量的78.7%）	宁夏所
21	经营环节	地克珠利预混剂	四川省环亚生物科技 有限公司	泰州市姜堰区瑞祥 兽药经营部	220201	含量测定（含量为标示量的77.9%）	江苏所
22	经营环节	注射用头孢噻呋钠	四川德润通生物科技 有限公司	清原满族自治县 万合兽药店	220708	含量测定（按无水物计算，含头孢噻呋87.6%；按平均装量计算，含量为标示量的83.2%）	辽宁 中心
23	经营环节	阿苯达唑 伊维菌素片	四川天定生物科技 有限公司	福清市渔溪效成兽药店	20220510	鉴别（供试品溶液在与对照品溶液主峰保留时间相应位置无色谱峰出现），含量测定（伊维菌素含量为0）	福建所	企业兽药生产许可证、兽药GMP证书及批准文号已于2022年6月注销，兽药产品追溯二维码查询不到追溯信息。
24	经营环节	恩诺沙星粉 （水产用）	重庆美邦农生物技术 有限公司	孔祥辉兽药药械服务部	20220802	性状（白色小颗粒）、含量测定 （含量为标示量的10.9%）	河南院
25	经营环节	阿苯达唑 伊维菌素粉	陕西中远动物药业股份 有限公司	于浩然兽药店	22101801	性状（浅黄色颗粒）、含量测定（阿苯达唑含量为标示量59.0%）	黑龙江站

注：兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的，此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量问题，通常不能直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。
附件3
2023年第三季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表

序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位 （简称）	备注
1	生产环节	氟胺氰菊酯条	山西振兴鱼蜂药业有限公司	山西振兴鱼蜂药业 有限公司	20230201	性状（白色纹条，微有特臭）、含量测定（5条含量分别为标示量的60.00%、67.36%、66.45%、 68.20%、66.23%，平均为65.6%）	辽宁 中心	“辽宁中心”为辽宁省检验检测认证中心。其他检验单位也均为相关检验机构简称。
2	生产环节	月苄三甲氯铵溶液	山西振兴鱼蜂药业有限公司	山西振兴鱼蜂药业 有限公司	20230201	含量测定（含量为16.00%，限度为9.30%～10.70%）	辽宁 中心
3	生产环节	清瘟解毒口服液	青岛明珠易德制药有限公司	青岛明珠易德制药 有限公司	20230201	含量测定（栀子苷含量为2.1mg/ml，限度为不得少于2.4mg/ml；黄芩苷含量为4.1mg/ml，限度为不得少于5.2mg/ml）	河南院

附件4
2023年第三季度监督抽检发现的假兽药汇总表

序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	产品批准文号	生产批号	被抽样单位	备注
1	经营 环节	氟尼辛葡甲胺 注射液	河南普鑫生物技术 有限公司	兽药字161922278	221203	岐山县祝家庄卫军兽药店	标称生产企业生产许可证有效期截止日期为2022年5月31日，该产品为生产许可证有效期截止日期后生产。