中华人民共和国农业农村部公告 第725号

      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准KVP Kiel有限责任公司等3家公司生产的普拉沙星片等4种兽药在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布上述4种兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
 
　　批准KVP Kiel有限责任公司等2家公司生产的吡虫啉滴剂等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的上述2种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
　　批准TriRx医药有限公司法国生产厂生产的氟苯尼考注射液在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准KVP Kiel有限责任公司生产的恩诺沙星片（宠物用）在我国变更注册，并发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准同时废止， 说明书和标签参照农业农村部公告第173号同品种执行。批准英特威国际有限公司法国厂生产的芬苯达唑混悬液在我国变更注册。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.进口兽药注册目录
 
　　2.质量标准
 
　　3.工艺规程
 
　　4.说明书和标签  
  附件1
进口兽药注册目录

兽药名称	生产厂 名称	国 别	进口兽药 注册 证书号	有效期限	备注
普拉沙星片 （15mg） Pradofloxacin Tablets	KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德国	（2023） 外兽药证字 29号	2023.11.11 — 2028.11.10	注册
普拉沙星片 （60mg） Pradofloxacin Tablets			（2023） 外兽药证字 30号
普拉沙星片 （120mg） Pradofloxacin Tablets			（2023） 外兽药证字 31号
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳3mg+莫昔克丁0.06mg+噻嘧啶12.5mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets	德国科登制药有限公司Corden Pharma GmbH	德国	（2023） 外兽药证字 32号	2023.11.11 — 2028.11.10	注册
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳6mg+莫昔克丁0.12mg+噻嘧啶25mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets			（2023） 外兽药证字 33号
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳12mg+莫昔克丁0.24mg+噻嘧啶50mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets	德国科登制药有限公司Corden Pharma GmbH	德国	（2023） 外兽药证字 34号	2023.11.11 — 2028.11.10	注册
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳24mg+莫昔克丁0.48mg+噻嘧啶100mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets			（2023） 外兽药证字 35号
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳48mg+莫昔克丁0.96mg+噻嘧啶200mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets			（2023） 外兽药证字 36号
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳72mg+莫昔克丁1.44mg+噻嘧啶300mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets			（2023） 外兽药证字 37号
普拉沙星内服 混悬液 Pradofloxacin Oral Suspension	KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德国	（2023） 外兽药证字 38号	2023.11.11 — 2028.11.10	注册
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂（犬用） （0.5ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs）	勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France	法国	（2023） 外兽药证字 39号	2023.11.11 — 2028.11.10	注册
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂（犬用） （1ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs）			（2023） 外兽药证字 40号
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂（犬用） （2ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs）			（2023） 外兽药证字 41号
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂（犬用） （4ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs）			（2023） 外兽药证字 42号
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂（犬用） （6ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs）			（2023） 外兽药证字 43号
吡虫啉滴剂 （犬用） （0.4ml∶吡虫啉40mg） Imidacloprid Spot-on Solution	KVP Kiel有限责任公司 KVP  Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德国	（2018） 外兽药证字 46号	2023.11.11 — 2028.11.10	再注册 （进口兽药注册证书号不变）
吡虫啉滴剂 （犬用） （1.0ml∶吡虫啉100mg） Imidacloprid Spot-on Solution			（2018） 外兽药证字 47号
吡虫啉滴剂 （犬用） （2.5ml∶吡虫啉250mg） Imidacloprid Spot-on Solution			（2018） 外兽药证字 48号
吡虫啉滴剂 （犬用） （4.0ml∶吡虫啉400mg） Imidacloprid Spot-on Solution			（2018） 外兽药证字 49号
吡虫啉滴剂 （猫用） （0.4ml∶吡虫啉40mg） Imidacloprid Spot-on Solution			（2018） 外兽药证字 50号
吡虫啉滴剂 （猫用） （0.8ml∶吡虫啉80mg） Imidacloprid Spot-on Solution	KVP Kiel有限责任公司 KVP  Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德国	（2018） 外兽药证字 51号	2023.11.11 — 2028.11.10	再注册 （进口兽药注册证书号不变）
替米沙坦内服溶液（猫用） （30ml∶0.12g） Telmisartan Oral Solution （For Cats）	德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.	墨西哥	（2019） 外兽药证字 33号	2023.11.11 — 2028.11.10	再注册 （进口兽药注册证书号不变）
替米沙坦内服溶液（猫用） （100ml∶0.4g） Telmisartan Oral Solution （For Cats）			（2019） 外兽药证字 34号
氟苯尼考注射液 Florfenicol Injection	TriRx医药有限公司法国生产厂 TriRx Segre	法国	（2022） 外兽药证字 81号	2023.01.31 — 2028.01.30	变更注册：增加靶动物“牛”；增加适应症“用于治疗由溶血曼氏杆菌和多杀性巴氏杆菌等敏感菌引起的牛呼吸道疾病”
恩诺沙星片 （宠物用） （15mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets）	KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德国	（2019） 外兽药证字 51号	2019.05.14 — 2024.05.13	变更注册：修改兽药注册标准，增加剂量单位均匀度和微生物限度检查项
恩诺沙星片 （宠物用） （50mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets）			（2019） 外兽药证字 52号
芬苯达唑混悬液 （1000ml∶200g） Fenbendazole suspension	英特威国际有限公司法国厂Intervet Productions	法国	（2022） 外兽药证字 73号	2022.09.05 — 2027.09.04	变更注册：增加原料药生产商浙江普洛康裕制药有限公司
芬苯达唑混悬液 （4000ml∶800g） Fenbendazole suspension			（2022） 外兽药证字 74号

  附件：   公告第725号.ofd