解读 | 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则比对解析

　　2021年9月14日，国家市场监管总局发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》2021版征求意见稿，2021版征求意见稿共七章42条，内容包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺、人员管理、管理制度等，整体结构更加合理，内容更加严谨，征求意见稿结合现行的《食品生产许可审查通则》以及配方注册要求，整合并清理了与现行标准、法规公告重复赘述和相互矛盾的内容，要求从原辅料到产品的整个生产实施全过程管理。食品伙伴网将2021版征求意见稿与2013版进行比对解析。主要变化如下：

　　1.产品定义方面，与食品安全国家标准一致

　　修改婴幼儿配方乳粉的定义：强调蛋白质来源，在参考了GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-2021乳基配方奶粉标准要求的基础上，保留了对乳的动物来源的要求。

　　2.奶源管控方面，进一步加强管控

　　所用生乳应全部来自企业全资或控股的自建奶源，或与企业签订生乳供给合同的自控奶源。“自控”是指企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控。

　　3.基粉使用方面，修改定义，进一步规范使用

　　严格管控生产过程，《征求意见稿》规定仅有包装场地、工序、设备，没有相应生产工艺所需完整生产工艺条件的，不予生产许可。

　　修改基粉的定义，定性为“复合配料”，并由“湿法工艺生产的婴配乳粉半成品”调整为“经加工而成的复合配料”，即基粉的生产工艺不再限定于湿法工艺。

　　强调不得使用“已经”符合婴幼儿配方食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉，即禁止生产或使用符合婴幼儿配方乳粉产品标准的基粉，此举进一步规范婴幼儿配方乳粉的生产过程，并避免出现大包粉分装现象。删除与原国家食药总局2016年第184号公告内容冲突的关于使用基粉生产婴幼儿配方乳粉的规定等。

　　4.风险管控方面，增加预防措施

　　明确厂区内检验实验室应与生产区域分隔，所有生产工艺中清洁作业区保持干燥;增加在清洁作业区、准清洁作业对外出入口安装自动关闭或空气幕的要求。

　　细化清洁作业区动态控制要求，如吸纳国际上惯用方法，增加表面微生物的取样方法;增加层高4.0m以上的清洁作业区的换气次数要求，以及对不在规定温度范围内的喷雾干燥塔区域的要求说明等，充分考虑了企业根据自身情况适当灵活调整的诉求。

　　明确生产物料包括食品原料、食品添加剂和包装材料，在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

　　5.设备设施方面，细化要求，更加合理

　　增加生产设备的选择性，企业可采用不同于《征求意见稿》中规定的生产设备，但需作出合理说明。对于干法生产，无预混设备的，企业应有混合均匀性验证报告，定期验证产品混合均匀性。事实上企业在产品配方注册时，就已涉及到对产品均匀性的验证，企业需要重点关注的是“定期”的验证要求。

　　强调禁用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的工器具。

　　细化要求以防止交叉污染，例如，要求更衣室对应不同洁净区的门应能防止被同时开启。

　　6.生产工艺方面，完善设备布局和流程

　　除了生产工艺、清洗外，明确提出了生产设备的布局需要符合消毒、维护的需要。

　　严控湿法工艺的贮运要求，结合GMP和HACCP体系对乳制品生产企业的有关要求，增加生乳巴氏杀菌前的贮存要求。

　　提出数字化生产工艺的配料要求。不论何种工艺，新增配料环节能够实现自动化配料，可以不进行人工复核，但系统要有相应的防错设计。

　　多个生产环节不再指定具体设备，一定程度上，放宽了生产工艺的设备要求。干法工艺中，备料区域与进料区域之间确保物料外包装除尘与杀菌的设施不再限于风淋和杀菌系统;物料除去外包装进入清洁作业区前，杀菌设施的种类不再限于杀菌隧道;投料过程中，物料输入投送系统时允许使用除振动筛外的其他筛分设备剔除异物。

　　新增干湿法复合工艺通用生产流程的图示，企业若采用不同于规定的生产工艺流程，需提交工艺合理性说明。

　　7.人员管理方面，调整要求，更加科学

　　增加建立、实施和持续改进“生产质量管理体系”的要求。企业应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉食品安全管理人员，负责按照食品安全法律法规、标准和有关规定建立、实施和持续改进生产质量管理体系。

　　修改了相关生产人员的分类及要求。将人员划分为食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员三大类，每一类别单独细分，并对人员名称进行修改。

　　“食品安全技术人员”中新增“研发人员”的要求。关于实验室从事检测人员，由于食品检验职业资格许可和认定已被取消，删除了相应资格证书的要求，但要求“经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后”开展检验工作，可见实际要求并未放松。

　　“食品安全技术人员”中新增“研发人员”的要求。同时更改了实验室从事检测人员、生产操作人员的要求，实验室从事检测的人仅需考核合格后即可开展检验工作，无需取得食品检验职业资格证书。

　　“生产操作人员”新增“经培训考核合格后上岗”的要求。

　　新增相关人员的培训时间要求。企业应当建立培训与考核制度，根据不同岗位需求，制定不同的培训计划，并规定培训时间不得少于40学时/每年，与《食品生产经营企业食品安全管理人员监督抽查考核办法(征求意见稿)》保持一致。

　　要求企业建立食品加工人员健康管理制度，需例行健康检查的人员由“婴幼儿配方乳粉生产的现场人员”调整为“从事接触直接入口食品工作的食品生产人员”，同时删除了“卫生计生部门颁发的”健康证明的限制，与食品安全法保持一致。同时明确了健康检查的频率为“每年”，与GB 14881保持一致。

　　8.制度建设方面，修订各项制度要求

　　新增进货查验记录制度的具体要求。包含对进厂的原辅料进行查验、检验、记录、报告以及接收或拒收处理意见和审批手续等内容。

　　增加原料供应商的审核要求。基粉的供应商或生产商需要进行现场质量安全审核;使用可用于婴幼儿配方乳粉菌株的，应审核供应商提供的菌种鉴定报告(鉴定到株)，且能够溯源。

　　修改了原料采购验收管理制度。删除“乳清蛋白粉应实施批批检验”的要求;“食用植物油、植物脂肪粉等”增加“严格控制邻苯二甲酸酯类等风险物质”的要求;增加“必需和半必需氨基酸”质量要求;增加“不应使用经辐照处理过的原料”的规定，与新版婴幼儿配方食品国家标准要求保持一致;“不应使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质作为生产原料”的豁免名单中增加“食品营养强化剂”;增加“婴儿和较大婴儿配方乳粉所使用的原料和食品添加剂”的要求;

　　新增原料贮存管理制度。包括食品原料、食品添加剂和食品相关产品的贮存管理要求。

　　修订领料控制要求，细化物料的发放和领用记录内容。记录内容包括相应的物料名称、物料编码(如有)、批号、数量、保质期以及其他信息。增加采用计算机管理系统的物料管理要求。

　　修订生产过程管理的要求。包括设备设施管理制度中新增定期检定或校准的要求;细化了车间设备卫生控制和人员卫生控制的要求;新增“建立清洁消毒制度”的要求。

　　修订检验管理制度。新增原辅料检验要求和半成品检验要求，成品检验中删除抽样和封样的具体要求;新增“使用非国标方法检验有国家标准检验方法”的要求;细化了检验合格产品的出厂放行要求;新增产品贮存和运输要求。

　　细化了产品追溯要求，从原料采购到产品销售充分利用信息化手段，实现质量安全信息顺向可追踪、逆向可溯源，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。

　　完善产品召回制度及不合格品管理制度，新增食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，减少食品安全事件的发生。

　　完善食品质量安全管理制度。包括新增“建立验证方案”的要求;完善风险信息收集处置制度;重新定义产品配方管理制度;新增记录管理制度，包括洗涤剂和消毒剂配制和使用记录、设备维护保养及检修记录、环境监测记录、物料平衡记录、包装记录、追溯记录、应急预案实施记录、及《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》中要求的其他记录等。

　　此外，征求意见稿在制度制定方面还提出了下列要求。增加生产用水控制要求，包括生产用水中增加氯酸盐类风险物质含量监测的要求，与《生活饮用水卫生标准(征求意见稿)》保持一致;生产过程管理中增加“生产工艺控制要求”、“空气的洁净度和湿度”的要求，防止污染事件的发生。

　　9.小结

　　根据目前发布的征求意见稿来看，随着结构的合理调整，内容要求也更加细化，由征求意见稿到正式发布还需一段时间，建议婴幼儿配方乳粉生产企业根据自身情况提前做好相应的准备。同时考虑到第二轮配方注册即将开启以及新婴配国标的实施，企业将面临更大的挑战和机遇。食品伙伴网会持续关注《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》的修订进展及发布情况，及时提醒相关婴幼儿配方食品生产企业及时掌握最新的消息。